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SOCRA CCRP 認定試験の出題範囲：

トピック出題範囲
トピック 1
  • 研究調査の立ち上げ：このセクションでは、臨床研究コーディネーターのスキルを評価し、臨床試験の初期計画と準備について学びます。試験プロトコルの開発を調整し、倫理ガイドラインやIND（治験実施計画）やIDE（治験薬承認申請）などの規制当局の承認を確実に取得することが含まれます。また、インフォームド・コンセント用紙や症例報告書などの重要な研究文書の作成も含まれます。この領域では、IRB（治験審査委員会）やスポンサーなどの利害関係者からの必要な承認の取得、試験実施施設の選定、スタッフのトレーニング、そして試験が各種法令を遵守していることの確保も含まれます。さらに、研究製品の入手、試験開始に必要なすべてのツールと文書の準備も含まれます。|研究調査の実施：このセクションでは、臨床研究アソシエイトのスキルを評価し、臨床試験の積極的な管理と実施について学びます。試験プロトコルと標準操作手順の遵守、治験薬の管理、そして継続的な規制遵守の確保に重点が置かれます。この領域では、有害事象やプロトコルからの逸脱などの試験の異常を特定、記録、報告することも含まれます。さらに、被験者の募集、同意取得、維持管理、そしてすべての試験記録と重要な文書の維持管理も含まれます。さらに、品質と規制の遵守を確保するために、すべての研究関係者とコミュニケーションを取り、研究監査に参加することも含まれます。
トピック 2
  • 研究終了：この試験セクションでは、臨床研究コーディネーターのスキルを評価し、臨床試験を適切に終了するために必要な活動について学びます。試験終了時の訪問に参加し、文書の確認や治験薬の記録確認を行います。また、IRB、治験依頼者、規制当局、およびclinicaltrials.govへの最終終了報告書の作成と提出も含まれます。さらに、試験記録のアーカイブ化手順についても学びます。

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SOCRA CCRP専門トレーリング & CCRPトレーリング学習

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SOCRA Certified Clinical Research Professional (CCRP) 認定 CCRP 試験問題 (Q121-Q126):

質問 # 121
After the completion of a Phase II IND study closeout monitoring visit, which of the following parties is responsible for maintaining the closeout monitoring report?

正解：B

解説：
Monitoring reports are sponsor-controlled documents.
* ICH E6(R2) 5.18.6:"The monitor should submit a written report to the sponsor after each trial-site visit... The sponsor should review and follow up on the monitoring report."
* ICH E6(R2) 8.1 & 8.2.22:Monitoring visit reports are essential documents maintained by the sponsor.
Investigators are not required to retain monitoring reports; they maintain site regulatory binders and subject records. The study coordinator assists investigators, but does not hold sponsor-owned reports. IRBs also do not receive sponsor monitoring reports.
Thus, the correct answer isB (The sponsor).
References:
ICH E6(R2), §5.18.6 (Monitoring reports).
ICH E6(R2), §8.2.22 (Essential documents: monitoring visit reports).


質問 # 122
A research site was invited to participate in an investigational drug study. Which of the following parties is responsible for determining the risk-benefit ratio at the site?

正解：A

解説：
Therisk-benefit ratiois a core responsibility of the IRB/IEC.
* 21 CFR 56.111(a)(2):"Risks to subjects are reasonable in relation to anticipated benefits, if any, to subjects, and the importance of the knowledge that may reasonably be expected to result."
* ICH E6(R2) 3.1.2:IRB/IEC must safeguard rights, safety, and well-being of subjects, with special attention to risk-benefit evaluation.
Investigators (A) provide medical judgment but do not formally approve the risk-benefit balance. Sponsors (D) design studies but must submit to IRB for independent review. Legal counsel (C) is not part of the scientific/ethical evaluation.
Thus,IRB/IEC is directly responsible for approving the risk-benefit ratio.
References:
21 CFR 56.111(a)(2).
ICH E6(R2), §3.1.2.


質問 # 123
In accordance with the CFR, the IRB/IEC membership must have:

正解：D

解説：
IRBs must be diverse and independent to protect human subjects.
* 21 CFR 56.107(d):"Each IRB shall include at least one member whose primary concerns are in nonscientific areas... andat least one member who is not otherwise affiliated with the institution and who is not part of the immediate family of a person affiliated with the institution." There is no minimum requirement of seven members (A). Nonscientists must be represented but not a majority (B). Clergy are not mandated (C). The critical safeguard is inclusion of at leastone unaffiliated member (D)to ensure independence.
Thus, the correct answer isD (At least one unaffiliated individual).
References:
21 CFR 56.107(d) (IRB membership requirements).


質問 # 124
A sponsor-investigator implemented a protocol deviation in a device trial to eliminate an immediate hazard.
Before applying this change to all subjects, what must occur?

正解：A

解説：
* 21 CFR 812.35(a)(2):Allows deviation without prior approval only to eliminate immediate hazards.
* Before applying broadly,IRB approvalmust be obtained.
References:21 CFR 812.35(a)(2).


質問 # 125
A physician wants to conduct research using an approved/marketed cardiac stent for use in the carotid artery, which is not an indication for which the device is approved. In this case, the physician must obtain which of the following?

正解：B

解説：
When a physician investigates amedical device for a new use (off-label indication), FDA regulations classify this as aSignificant Risk Device Study, requiring anInvestigational Device Exemption (IDE)in addition to IRB approval.
* 21 CFR 812.20(a):"A sponsor shall submit an application to FDA for aninvestigational device exemption (IDE)if the device is to be used in a clinical investigation to determine safety and effectiveness."
* 21 CFR 812.2(b):Significant Risk device studies requireboth FDA and IRB approvalbefore initiation.
An IND (B) applies to drugs and biologics, not devices. Manufacturer permission (A, D) is not a regulatory requirement, although collaboration may be necessary. OHRP approval is not applicable.
Thus, the correct answer isC (IRB/IEC approval and an FDA IDE).
References:
21 CFR 812.20(a) (IDE submission requirements).
21 CFR 812.2(b) (Significant risk device studies).


質問 # 126
......

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